国药康希诺疫苗准附条件上市

发布 : 2021-2-26  来源 : 明报新闻网


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【明报专讯】国家药品监督管理局官网昨发布消息宣布，附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）和康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒莴婩）的注册申请，两款疫苗均适用于预防由新冠病毒感染引起的疾病。

澎湃新闻报道，前日（24日），康希诺生物和国药中生武汉所先后宣布疫苗的附条件上市申请获得受理。时隔一日，国家药监局即批准两家公司的新冠疫苗附条件上市。其中康希诺的疫苗是首款获批的国产腺病毒莴婩新冠病毒疫苗。科创板日报称，腺病毒莴婩新冠病毒疫苗适合接种对象为18岁以上人群，意味著老年人群亦将得到全面覆盖。此前，内地新冠疫苗紧急接种人群仅限18至59岁人群。

国家药监局称，疫苗上市许可持有人继续展开相关研究，完成附条件要求，及时提交后续研究结果。此前，国家药监局已经附条件批准了两款灭活疫苗上市，分别来自国药集团中国生物北京生物制品研究所和北京科兴中维生物技术有限公司。目前中国已有4个新冠疫苗附条件上市，其中3个灭活疫苗，一个腺病毒莴婩疫苗。

此前国药中生武汉所介绍，灭活疫苗接种两剂后，疫苗接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.06%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保护效力为72.51%。

腺病毒莴婩疫苗由康希诺生物与军事科学院陈薇院士团队合作，成为国内获批的第一个腺病毒莴婩疫苗。该疫苗的第三期临床试验期中分析数据结果显示：在单针接种28天后总体保护效力为65.28%；在单针接种14天后，总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种28天后为90.07%；单针接种14天后为95.47%。