进口中国口罩标准 FDA时松时紧致乱

发布 : 2020-8-05  来源 : 明报新闻网


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《华尔街日报》周一(3日)报道,美国食品及药物管理局(FDA)对中国入口口罩监管时松时紧,掀起国内「口罩之乱」。

报道指出,FDA在疫情之初为了解决N95口罩短缺,曾放松对中国口罩的监管,让3500家中国制造商向美国提供质素参差的口罩,不少州政府机构亦采购。FDA后来收紧监管,列出认证名单,部分口罩由认证变成不认证,令人无所适从。

医生购3000口罩 4月「合格」5月「禁用」

麻省眼科医生利维(Joseph Levy)称,他今年4月订购3000个中国KN95口罩,订购前已查阅FDA批准清单。但到了5月该款口罩已自名单消失。他抱怨FDA最初未经筛选便把许多企业列入名单。

政府订2亿KN95 闲置居多

《华尔街日报》发现,美国各州政府机构订了超过1.8亿个KN95口罩,当中不少由于质素问题被闲置在仓库。联邦政府机构已向多个州份分发了数以百万计可能有问题的KN95口罩。

FDA官员解释,在疫情期间,他们会根据新数据和新科研成果作出反应,对于KN95口罩,FDA根据新资讯两次收紧了规定。

今年3月,联邦官员发现美国N95严重短缺,FDA最初只批准标准符合欧洲或其他跟美国相似的国际标准口罩入口,但不批准中国制KN95。由于公众不满缺口罩,FDA在4月批准进口中国普通口罩供公众使用,倘属医疗用途则须FDA批准。要获批准,中国产口罩须经一非中国的监管机讲认证,或通过独立实验室品质测试。4月底,FDA批准85家中国生产商列入名单。

不过《华尔街日报》分析发现,至少16间企业在取得FDA认证前数周才成立,其他过去亦非从事口罩业务,部分口罩亦未经测试。FDA在5月将71家制造商从批准名单中删除。惟FDA后来又恢复部分制造商。截至7月,有逾90家中国制造商的口罩获认证。(华尔街日报)