「真实世界研究及应用中心」成立 支援创新药械注册

发布 : 2025-12-23  来源 : 明报新闻网 用微信扫描二维码，分享至好友和朋友圈

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【明报专讯】医务卫生局昨日公布，政府设立并全资拥有的「粤港澳大湾区国际临?试验所」成立「真实世界研究及应用中心」，并同步启动「粤港澳大湾区临?试验协作平台」。局方称中心将善用香港独有医疗数据优势，提升健康和医疗数据库的存取与应用，并整合「港澳药械通」政策下产生的真实世界数据，以支援创新药械在香港、内地及海外的注册申请，加速产品研发、审批及上市。

筹备阶段 料明年第二季蒐数据

粤港澳大湾区国际临?试验所去年11月在河套深港科技创新合作区香港园区开幕。试验所今年9月9日与港大医学院及国际生物制药公司葛兰素史克签署三方合作备忘录，启动试验所首个真实世界数据研究项目。医卫局称该项目将以香港为起点，计划逐步扩展至澳门及深圳等大湾区城市。中心将藉项目探索运用大湾区医疗数据支持药物在内地注册上市的创新路径，从而加速创新医疗产品的研发与审批；项目?x??方案筹备阶段，预计明年第二季启勾x??据收集。

医卫局又称中心会积极??u勾x??据应用以支援实证决策，以优化治疗方案和提升医疗系统效能，并将香港定位为真实世界研究的领先地区与国际枢纽，吸引全球合作与投资。

协作平台同启动 整合湾区临?试验资源

粤港澳大湾区临?试验协作平台则旨在整合大湾区临?试验资源，为全球的生物医药企业、研发机构及研究人员提供一站式服务入口。平台将统一处理海内外服务请求，透过构建中的香港临?试验资讯平台，按需求精准配对合适的研究机构与研究者。协作平台也提供涵盖医药学、统计、法规事务及伦理审查的专家谘询，试验所在此框架下将??u动创新疗法的临?试验，重点聚焦罕见病药、高端肿瘤药、细胞与基因疗法等先进疗法制品。