「1+」新药审批机制??u一月 接一厂两申请

发布 : 2023-12-08  来源 : 明报新闻网


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【明报专讯】政府上月初??u出「1+」新药审批机制，容许治疗严重或罕见病新药只须提交一张「药剂制品证明书（CPP）」和在符合本地临?数据等要求下，便可申请有条件注册。医卫局长卢宠茂接受报章专访透露，机制??u出后接获一间药厂共两款药物的申请，并收到50间药厂查询。本报向卫生署查询涉及哪间药厂和哪两款药物，截稿前未获回覆。

本港今年10月底在国际医药法规协调会议（ICH）大会获通过成为观察员。卢宠茂接受《文汇报》专访透露，由于必须累积5年第一层审批数据才能申请成为ICH会员，保守估计「1+」机制要累积3年审批经验，才可做到第一层审批，故至少要8年才能成为国际药物及医疗器械的权威评审机构。

药械监管中心料明年初成立

卢称，拟成立的香港药物及医疗器械监督管理中心将统整药物、医疗器械甚至中药监管，会由卫生署辖下药物办公室改革而成，定位类似卫生防护中心，并有信心可于明年初成立相关筹备办公室。

《施政报告》提出，医管局将于2024/25年度设立联网临?研究支援办公室，??u出措施鼓励医疗团队参与临?研究及试验、加快临?研究伦理审批流程等。卢宠茂说会考虑透过提供更多研究资金、晋升机会，以及获得研发成果的专利权，以鼓励临?研究，详情待医管局决定。