药械监管中心明年成立 冀成国际权威机构 自主批新药4阶段??u 巩医疗枢纽(组图)

发布 : 2025-6-27  来源 : 明报新闻网


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卫生署昨公布明年庾x??立「香港药物及医疗器械监督管理中心」，并于明年起分阶段??u行「第一层审批」新药注册机制，至2030年全面??u行。左起：卫生署助理署长（香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室）陈诗涛、署长林文健、助理署长（药物）陈凌?。（李绍昌??o?J??








【明报专讯】卫生署昨日公布明年庾x??立「香港药物及医疗器械监督管理中心」，明年由较低风险药物起，分4阶段逐步自主审批新药注册申请，至2030年全面??u行「第一层审批」。卫生署长林文健表示，新制度下毋须依赖海外审批及等待新药于外地上市，料可加快引入新药。署方亦拟修例赋权香港药械监管中心监管中西药及医疗器械，长远冀成为国际权威的药械监管独立机构，巩固本港国际医疗创新枢纽地位。

卫生署继2023年11月??u出「1+」新药审批机制，即新药如能提供符合要求的本地临?数据，并经本地专家认可，只须提交一个列表地方监管机构的药剂制品证明书，便可申请注册。署方昨公布迈向「第一层审批」路线图，计划由明年起分阶段为药剂制品引入第一层审批，即毋须依赖外地审批下，透过本地专家及认证自主审批新药。

低风险药先行 2030年全涵盖

第一层审批会分4阶段，明年首先审批已注册化学药的延伸应用注册申请，例如更改剂型、剂量或更改用途等，其后到生物药的延伸应用，之后再开放予非首创新药及先进疗法产品，2030年终涵盖所有新药（见图）。

卫生署助理署长（药物）陈凌?称，盼采用「风险较低、安全性较高」策略，分阶段??u行第一层审批，过程中可强化审评能力，并于各阶段改善流程、指引及电子平台。

林文健称，第一层审批??u出后，新药只须透过临?原始数据等，即可于本港审批，由于毋须等待创新药物于其他国家上市或审批，相信可加快引入新药。

目前本港已成为国际医药法规协调会议（ICH）的观察员，卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛表示，会为第一层审批制定详细指引，审批过程与海外地区类似，并沿用ICH通用格式，要求药厂提交所需文件，并计划2027年申请加入成为ICH正式成员。

现行「1+」机制下，署方已达至150天内完成新药审批注册的承诺。林文健称相信??u出香港药械监管中心后，审批新药速度会加快，但未明言会否设承诺期。他说，??u出自主审批药物制度下，现行「1+」机制及第二层审批制度（即审批已获「第一层审批」药监机构批准的药物注册）亦会延续，希望让市民的药物选择更多元，「3套一齐处理」。

署方称审批人手紧 将觅外援

被问及本港参与审批新药的专家是否足够，林文健表示，??u出第一层审批「需相当大的专家投入」，承认具挑战。陈诗涛称会透过香港医学专科学院、海外专家库寻找专家，「审批药物上有一定的保障同能力」。卫生署表示，目前有420名员工负责药物审批等工作，日后将调派至香港药械监管中心，亦会另聘专家。

立法赋权中心兼管中西药

卫生署亦计划立法赋权香港药械监管中心监管西药和中成药，并建立医疗器械法定监管制度。中心成立初期会隶属卫生署，长远将发屾x??独立机构，相关法例草案最快明年提交立?x??审议。林文健称，明年亦会向立?x??提交有关医疗器械法定监管制度的条例草案。

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