卫生部审查仿制药拖慢 上市延迟 加人续捱贵药(图)
发布 : 2025-8-06 来源 : 明报新闻网 用微信扫描二维码，分享至好友和朋友圈 | 加关注  明声网温哥华 微信公众号 |
卫生部对仿制药的审查时间偏长。
联邦监管机构的延迟意味著患者需要更长时间才能获得某些药物，同时公共和私人保险公司在更便宜的替代药物上市前，可能需要为药物支付更多费用。
加拿大卫生部应在接受申请后180天内对新仿制药（专利已过期的品牌药复制品）作出裁决。在截至3月31日的财政年度，该机构仅84%的时间达到这一目标，低于前一年的94%以及近三年100%的纪录。
加拿大仿制药协会（CGPA）分享的加拿大卫生部内部数据显示，延迟情况比表面看起来更严重。
当市场上只有一种仿制药时，价格定为品牌药价格的75%至85%。如果有两种仿制品获得批准，价格降至50%。如果三种或更多仿制品进入市场，价格根据药物类型降至25%或35%。
在2024-25年度，70%的案例中，加拿大卫生部在截止日期前一周或更短时间内作出裁决。
在这些最后一刻的决定中，近四分之三的情况是监管机构拒绝申请并要求公司提供更多信息，重启第二次审查，没有时间框架且对加拿大卫生部没有财务后果。
只要在180天内作出首次批准或拒绝决定，监管机构就符合其绩效目标。如果错过这一期限，则需退还药厂申请费的25%。加拿大仿制药协会主席基翁（Jim Keon）表示，该协会代表17家公司，他说：「加拿大卫生部承认他们晚了才开始审查申请。他们资源不足，申请量增加，产品审查的复杂性增加，他们难以跟上进度。」
加拿大卫生部表示，2016年至2025年间，仿制药申请量增加了43%，已上市仿制药的变更申请增加了200%以上。声明指出：「随著申请量的增长，申请的复杂性也普遍增加。在过去五年中，每份申请的平均审查时间增加了30%以上。」
想在加拿大销售仿制药的制造商必须向加拿大卫生部提交一份档案，证明其仿制品具有生物等效性，即在体内的作用与其模仿的品牌药相同。
卡加利大学健康政策中心学术主任迈克尔罗（Michael Law），一位药物政策研究者表示，如果制造商提交的申请不完整，监管机构的较长审查时间可能部分归咎于制造商。
他在审查加拿大仿制药协会分享的数据后通过电子邮件表示：「认为加拿大卫生部应承担责任的观点，假设所有申请的质量水平相同。如果平均申请质量随时间下降，可能需要更长时间来解析数据并作出决定。」
加拿大卫生部在其声明中表示，近年来，审查员在首次审查后发出更多负面决定，原因是「与安全性、有效性和质量相关的缺陷」。
基翁和加拿大仿制药协会反驳称情况并非如此，并指出加拿大卫生部有时要求进行杂质测试或生物等效性研究，这些要求超出了美国和欧洲监管机构的标准。
瑞士仿制药巨头桑多斯集团（Sandoz Group AG）加拿大分公司总裁兼总经理罗比杜（Michel Robidoux）表示，如果卫生部能及早指出申请的不足之处，情况可能还好。他说：「问题在于，如果你等了八个月才被告知，『哦，你的档案缺了什么』，那你就损失了八个月。」
2019-20年度，加拿大卫生部在首次审查中拒绝了49%的仿制药申请。这一数字在2020-21年疫情高峰期降至42%，随后在2023-24年升至70%，2024-25年达到73%。去年，90%的仿制药申请最终获得批准。
桑多斯的罗比杜表示，批准更便宜的仿制药可以为公共支付方（最终是纳税人）和私人支付方带来「巨大的节省」。