【卫生部审查非专利药时间延长】不少患者要捱贵专利药(图)

发布 : 2025-8-05  来源 : 明报即时新闻网


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【明报专讯】最新数据显示加拿大卫生部对仿制药申请的审查时间延长，导致更便宜的药物进入市场的等待时间增加。

联邦监管机构的延迟意味著患者需要更长时间才能获得某些药物，同时公共和私人保险公司在更便宜的替代药物上市前，可能需要为药物支付更多费用。

加拿大卫生部应在接受申请后180天内对新仿制药（专利已过期的品牌药复制品）作出裁决。在截至3月31日的财政年度，该机构仅84%的时间达到这一目标，低于前一年的94%以及近三年100%的记录。

加拿大仿制药协会（CGPA）分享的加拿大卫生部内部数据显示，延迟情况比表面看起来更严重。

当市场上只有一种仿制药时，价格定为品牌药价格的75%至85%。如果有两种仿制品获得批准，价格降至50%。如果三种或更多仿制品进入市场，价格根据药物类型降至25%或35%。

在2024-25年度，70%的案例中，加拿大卫生部在截止日期前一周或更短时间内作出裁决。在这些最后一刻的决定中，近四分之三的情况是监管机构拒绝申请并要求公司提供更多信息，重启第二次审查，没有时间框架且对加拿大卫生部没有财务后果。

只要在180天内作出首次批准或拒绝决定，监管机构就符合其绩效目标。如果错过这一期限，则需退还药厂申请费的25%。

加拿大仿制药协会主席基翁（Jim Keon）表示，该协会代表17家公司，他说：「加拿大卫生部承认他们晚了才开始审查申请。他们资源不足，申请量增加，产品审查的复杂性增加，他们难以跟上进度。」

加拿大卫生部表示，2016年至2025年间，仿制药申请量增加了43%，已上市仿制药的变更申请增加了200%以上。

声明指出：「随著申请量的增长，申请的复杂性也普遍增加。在过去五年中，每份申请的平均审查时间增加了30%以上。」

想在加拿大销售仿制药的制造商必须向加拿大卫生部提交一份档案，证明其仿制品具有生物等效性，即在体内的作用与其模仿的品牌药相同。

卡加利大学健康政策中心学术主任迈克尔罗（Michael Law），一位药物政策研究者表示，如果制造商提交的申请不完整，监管机构的较长审查时间可能部分归咎于制造商。

他在审查加拿大仿制药协会分享的数据后通过电子邮件表示：「认为加拿大卫生部应承担责任的观点，假设所有申请的质量水平相同。如果平均申请质量随时间下降，可能需要更长时间来解析数据并作出决定。」

加拿大卫生部在其声明中表示，近年来，审查员在首次审查后发出更多负面决定，原因是「与安全性、有效性和质量相关的缺陷」。

基翁和加拿大仿制药协会反驳称情况并非如此，并指出加拿大卫生部有时要求进行杂质测试或生物等效性研究，这些要求超出了美国和欧洲监管机构的标准。

瑞士仿制药巨头桑多斯集团（Sandoz Group AG）加拿大分公司总裁兼总经理罗比杜（Michel Robidoux）表示，如果加拿大卫生部能及早指出申请的不足之处，情况可能还好。

他说：「问题在于，如果你等了八个月才被告知，『哦，你的档案缺了什么』，那你就损失了八个月。」

无论如何，加拿大仿制药协会表示，数据显示（该数据于6月23日与加拿大卫生部药物管理局的会议上提交），监管机构现在的首次审查拒绝率高于过去。

2019-20年度，加拿大卫生部在首次审查中拒绝了49%的仿制药申请。这一数字在2020-21年疫情高峰期降至42%，随后在2023-24年升至70%，2024-25年达到73%。去年，90%的仿制药申请最终获得批准。

基翁表示，业界的部分不满源于加拿大卫生部自2020年起提高费用时，承诺会加快处理时间。

今年最常见的新仿制药申请费用达到70,750元，较2020年上涨39%。

加拿大仿制药行业与代表公共药物计划进行药价谈判的泛加拿大药物联盟达成了一项框架，将仿制药价格定为品牌药标价的百分比。

这些较低的价格适用于所有支付方，不仅限于政府药物计划。

桑多斯的罗比杜表示，批准更便宜的仿制药可以为公共支付方（最终是纳税人）和私人支付方带来「巨大的节省」。

桑多斯强调了加拿大卫生部自2023年以来一直在审查的五种仿制药，其中四种将是市场上的第二或第三种仿制品，从而触发价格降低。

其中一种是沙丙蝶呤（sapropterin），一种用于治疗罕见遗传代谢病苯丙酮尿症的昂贵药物。另一种是乳腺癌药物帕博西尼（palbociclib）。

罗比杜补充说，如果加拿大卫生部无法应对日益增加的复杂仿制药申请量，应该更好地与其他更快批准仿制品的同行国家协调标准。

他说：「为什么同样的申请文件在欧洲六个月内获批，而在加拿大却滞后？」