加药品检查依赖美国 FDA经费缩水惹关注(图)

发布 : 2025-7-13  来源 : 明报新闻网


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加拿大药品检查主要依赖美国。


【明报专讯】据加拿大卫生部获得的最新数据显示，供应加拿大市场的药品制造厂检查中，有85%是由国际监管机构而非加拿大卫生部进行，已引起专家关注。

加拿大药品制造商负责配制和生产数百万加拿大人每天服用的药物，从抗生素到血压药。国民都信任制药商会遵守严格标准，因为品质问题可能会影响治疗、令健康恶化，在最严重的情况下可导致患者病重。

考虑到全球品牌药和非专利药供应链的规模和复杂性，依赖合作伙伴是必要的。但加拿大在这些检查中有70%是依赖美国，而美国正面临检查积压，其检查水平仍未恢复到疫情前。

学者担心有人开始偷工减料

美国北卡罗来纳州杜克大学的健康经济学家里德利（David Ridley）研究了美国食品药物管理局（FDA）的药品制造商检查系统。

他表示，作为政府效率部门（DOGE）一部分，近期对监管机构的削减「对FDA工作人员来说是破坏性的，压力很大，但检查问题已存在多年，甚至几十年」。

里德利说：「这些机构中许多都没有受到加拿大或美国官员的检查。」他警告，监管松懈的风险是，「我们可能会得到品质低劣的产品，效果不佳，不稳定，在最坏的情况下是有毒」。

专家警告，随著美国FDA大幅削减预算，加拿大人可能会失去重要的安全资讯。

疫情期间，美国的检查数量骤降；去年，近2,000家药厂的检查逾期。

美国政府问责局（Government Accountability Office）是一个应国会委员会要求审计政府活动的独立政府机构，自2009年以来，该机构一直将药品供应链监管领域标记为「高风险」。

该办公室在2024年一份报告中表示，它「长期以来一直关注FDA监管日益全球化的药品供应链的能力」。

加拿大达尔豪斯大学（Dalhousie University）法律与医学教授赫德（Matthew Herder）专门研究加拿大药品监管。他表示，知道世界上最大、最完善的监管机构人手不足，可能会助长松懈的行为。「我担心人们会开始偷工减料。」

加拿大人服用的药物在全球各地生产。据统计局的贸易数据，2024年加拿大药品进口量的30.8%来自美国，至少33.5%来自欧洲国家，3.2%来自印度，以及2.9%来自中国。多年来，药品行业一直受到一系列安全漏洞的困扰。2023年，印度生产的眼药水因发现抗药性细菌污染而被召回，这些产品导致美国3人死亡和8宗失明。

里德利表示，虽然有毒污染是最坏的情况，但最常见的影响更为隐蔽。「如果产品品质低劣，最可能的结果就是它不会那么有效。这对人们来说很难察觉。」